聚焦CMEF，復(fù)星醫(yī)療器械攜多款新品強(qiáng)勢(shì)出擊
第四屆全國(guó)肌骨影像高峰論壇新技術(shù)專(zhuān)場(chǎng)—EOS全身骨骼三維建模成像系統(tǒng)臨床應(yīng)用論壇
2019年2月28日，中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院（北京301醫(yī)院）的第2臺(tái) BodyTom®在本院區(qū)順利完成安裝！至此，301醫(yī)院已安裝2臺(tái)BodyTom®，1臺(tái)CereTom®，共3臺(tái)移動(dòng)CT設(shè)備。
新年伊始，美中互利成功取得 EOS的全國(guó)獨(dú)家代理權(quán)。在此之際，公司產(chǎn)品部、市場(chǎng)部、維修部、銷(xiāo)售部組成小分隊(duì)同EOS亞太區(qū)總經(jīng)理Didier一道，共同回訪北京積水潭醫(yī)院，南京鼓樓醫(yī)院，上海瑞金等裝機(jī)醫(yī)院。裝機(jī)客戶(hù)一致對(duì)EOS臨床意義及產(chǎn)品質(zhì)量給予高度肯定！
美中互利醫(yī)療有限公司從2004年至2018年，作為美國(guó)直觀外科公司在中國(guó)大陸和香港的獨(dú)家代理商，于2005年將達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人引進(jìn)到中國(guó)香港、2006年引進(jìn)到中國(guó)大陸市場(chǎng)以來(lái)，目前達(dá)芬奇手術(shù)已在中國(guó)得到廣泛應(yīng)用。
很遺憾，除非制造商在中國(guó)設(shè)有具有資質(zhì)的分支機(jī)構(gòu)來(lái)處理注冊(cè)問(wèn)題，否則這是不合法的且不合規(guī)的，進(jìn)而，海外制造商必須指定中國(guó)代理人進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)。
對(duì)于NMPA注冊(cè)費(fèi)，進(jìn)口醫(yī)療器械第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)為21.09萬(wàn)元，第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)為30.88萬(wàn)元。此外，還應(yīng)考慮其他可能的費(fèi)用，例如文件翻譯費(fèi)、臨床試驗(yàn)費(fèi)等。
注冊(cè)材料經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局受理后，第二類(lèi)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)需要60個(gè)工作日，第三類(lèi)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)需要90個(gè)工作日。國(guó)家藥監(jiān)局要求補(bǔ)充材料的，生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)在一年內(nèi)提交，否則可能終止評(píng)審。
有 CE 或 FDA 證書(shū)的醫(yī)療器械可以在沒(méi)有 NMPA 注冊(cè)證的情況下進(jìn)入特別行政區(qū)。對(duì)于大灣區(qū)和海南省作為試點(diǎn)地區(qū)，在香港或澳門(mén)已上市的醫(yī)療器械，經(jīng)當(dāng)?shù)卣鷾?zhǔn)，試點(diǎn)地區(qū)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)愿意采購(gòu)臨床急需醫(yī)療器械的，可進(jìn)入試點(diǎn)地區(qū)。
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