聚焦CMEF，復星醫療器械攜多款新品強勢出擊
第四屆全國肌骨影像高峰論壇新技術專場—EOS全身骨骼三維建模成像系統臨床應用論壇
“通過10多年的培育，達芬奇手術系統在中國已成功完成17萬例手術，未來我們會通過創新研發及全球合作等方式，創造更多的‘達芬奇現象’，惠及中國患者。”復星醫藥副總裁、醫療器械事業部總裁劉毅接受了賽柏藍器械獨家訪問時表示。
2020年8月25日，中國領先的醫療健康產業集團上海復星醫藥（集團）股份有限公司（簡稱“復星醫藥”；股票代碼：600196.SH；02196.HK）公布2020年度上半年（“報告期”）經營業績。
很遺憾，除非制造商在中國設有具有資質的分支機構來處理注冊問題，否則這是不合法的且不合規的，進而，海外制造商必須指定中國代理人進行醫療器械注冊。
對于NMPA注冊費，進口醫療器械第二類醫療器械注冊費為21.09萬元，第三類醫療器械注冊費為30.88萬元。此外，還應考慮其他可能的費用，例如文件翻譯費、臨床試驗費等。
注冊材料經國家藥監局受理后，第二類醫療器械技術審評需要60個工作日，第三類醫療器械技術審評需要90個工作日。國家藥監局要求補充材料的，生產企業有義務在一年內提交，否則可能終止評審。
有 CE 或 FDA 證書的醫療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進入特別行政區。對于大灣區和海南省作為試點地區，在香港或澳門已上市的醫療器械，經當地政府批準，試點地區定點醫療機構愿意采購臨床急需醫療器械的，可進入試點地區。
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