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中國人民解放軍總醫院第二臺BodyTom®移動CT裝機成功

2019-03-01 18:26
2019年2月28日,中國人民解放軍總醫院(北京301醫院)的第2臺 BodyTom®在本院區順利完成安裝!至此,301醫院已安裝2臺BodyTom®,1臺CereTom®,共3臺移動CT設備。

2019年2月28日,中國人民解放軍總醫院(北京301醫院)的第2臺 BodyTom®在本院區順利完成安裝!至此,301醫院已安裝2臺BodyTom®,1臺CereTom®,共3臺移動CT設備。

 

 

 BodyTom®被應用于住院樓手術室中。在移動ct配置前,均為普通手術室;而配置后,醫院充分利用移動ct的特點,使其穿梭于各手術間,滿足了雜交手術室的需求;同時,BodyTom®可進行術前、術中、術后的檢測,能夠為手術醫生提供更真實的病理數據;除此之外,手術患者也不必再轉運至門診樓一層放射科進行檢測,規避了轉運風險,提高了手術質量。

 

中國人民解放軍總醫院(301醫院)作為一家集醫療、保健、教學、科研于一體的大型現代化綜合性醫院,每年急診量達490余萬人,收容 19.8萬人,手術近9萬例,為了給更多患者提供更好的醫療服務,301醫院始終重視人才培養與先進技術設備引進,在追求為中國醫療事業做出更大貢獻的道路上從未止步。

F A Q
制造商在沒有代理的情況下處理首次注冊問題是否合法?

 

 

很遺憾,除非制造商在中國設有具有資質的分支機構來處理注冊問題,否則這是不合法的且不合規的,進而,海外制造商必須指定中國代理人進行醫療器械注冊。

進入中國大陸市場的首次注冊,需要多少注冊費?

 

 

對于NMPA注冊費,進口醫療器械第二類醫療器械注冊費為21.09萬元,第三類醫療器械注冊費為30.88萬元。此外,還應考慮其他可能的費用,例如文件翻譯費、臨床試驗費等。

醫療器械首次注冊的NMPA審查流程是多久?

 

 

注冊材料經國家藥監局受理后,第二類醫療器械技術審評需要60個工作日,第三類醫療器械技術審評需要90個工作日。國家藥監局要求補充材料的,生產企業有義務在一年內提交,否則可能終止評審。

具有CE或FDA證書的醫療器械能否進入特區(香港/澳門)和海南、大灣區等試點地區?

 

有 CE 或 FDA 證書的醫療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進入特別行政區。對于大灣區和海南省作為試點地區,在香港或澳門已上市的醫療器械,經當地政府批準,試點地區定點醫療機構愿意采購臨床急需醫療器械的,可進入試點地區。

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