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首頁    Neurologica NL3000 X射線計算機體層攝影設備

Neurologica NL3000 X射線計算機體層攝影設備

Samsung NeuroLogica作為追求卓越制造理念的影像診斷技術提供者,致力于醫(yī)學成像技術的革新與發(fā)展,并為臨床提供快速、簡便、準確的影像診斷服務,其先進的醫(yī)療成像技術廣泛應用于全球先進的醫(yī)療機構,幫助醫(yī)生提高診療水平,提高患者滿意度,提升工作效率。

 

Samsung NeuroLogica推出了能夠自由移動的頭頸部CT-Neurologica NL3000,無需轉運患者即可實現(xiàn)床旁及術中計算機斷層成像,提升醫(yī)療工作效率的同時,降低患者因轉運造成的潛在風險。

 

自由移動

Neurologica NL3000主機采用減震防滑輪及步進式履帶系統(tǒng),具備自由移動、平穩(wěn)掃描的優(yōu)勢,能夠高效利用空間,提高工作效率

輕松駕馭

  • 體積小重量輕無需助力即可完成快速設備轉移提升工作效率
  • 使用方便標準市電,即插即用

主動貼近

  • 掃描時,床及患者保持靜止,主機主動移至床旁掃描位
  • 進行掃描時使用步進式履帶系統(tǒng),掃描更加穩(wěn)定

自由擺放

  • 無需滑軌無需懸吊系統(tǒng),擺脫空間限制,即裝即用
  • 可在多手術室間移動,待機時停靠在適合位置,工作時輕松移至工作位
  • 高度適配手術室布局,提升空間利用率

 

注冊證編號:國械注進20173060595

京械廣審(文)第270226-12679

F A Q
制造商在沒有代理的情況下處理首次注冊問題是否合法?

 

 

很遺憾,除非制造商在中國設有具有資質的分支機構來處理注冊問題,否則這是不合法的且不合規(guī)的,進而,海外制造商必須指定中國代理人進行醫(yī)療器械注冊。

進入中國大陸市場的首次注冊,需要多少注冊費?

 

 

對于NMPA注冊費,進口醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械注冊費為21.09萬元,第三類醫(yī)療器械注冊費為30.88萬元。此外,還應考慮其他可能的費用,例如文件翻譯費、臨床試驗費等。

醫(yī)療器械首次注冊的NMPA審查流程是多久?

 

 

注冊材料經(jīng)國家藥監(jiān)局受理后,第二類醫(yī)療器械技術審評需要60個工作日,第三類醫(yī)療器械技術審評需要90個工作日。國家藥監(jiān)局要求補充材料的,生產(chǎn)企業(yè)有義務在一年內(nèi)提交,否則可能終止評審。

具有CE或FDA證書的醫(yī)療器械能否進入特區(qū)(香港/澳門)和海南、大灣區(qū)等試點地區(qū)?

 

有 CE 或 FDA 證書的醫(yī)療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進入特別行政區(qū)。對于大灣區(qū)和海南省作為試點地區(qū),在香港或澳門已上市的醫(yī)療器械,經(jīng)當?shù)卣鷾剩圏c地區(qū)定點醫(yī)療機構愿意采購臨床急需醫(yī)療器械的,可進入試點地區(qū)。

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