放療行業(yè)調(diào)查報告出爐!設(shè)備配置不足問題顯著。
《2019年中國大陸地區(qū)放療人員和設(shè)備基本情況調(diào)查研究》顯示:全國每百萬人口放療設(shè)備約為1.5臺,仍低于WHO建議的每百萬人口2~4臺,更低于發(fā)達國家和地區(qū)每百萬人口6~12臺的水平。放療設(shè)備配置總量不足,而近年國家對放療的投入力度逐漸加大,意味著放療設(shè)備市場仍有很大的發(fā)展空間!
術(shù)中放療應(yīng)用廣泛!新技術(shù)臨床逐步普及。
傳統(tǒng)的電子IORT技術(shù),對直線加速器十分依賴,維護費用相對較高,并且使用流程相對復(fù)雜和耗時。
Xoft Axxent X射線近距離治療系統(tǒng),為腫瘤患者定制個性化治療方案!作為一種新型便攜式術(shù)中放療設(shè)備,使用X射線代替放射性粒子,可結(jié)合微創(chuàng)手術(shù)直接針對目標區(qū)域進行治療,有效增加靶向準確率,降低對周圍健康組織的傷害。
Xoft Axxent擁有多種型號的施源器,適用于放療科,乳腺,普外,肛腸,婦科,神外,肝膽胰,皮膚科等多個科室。可單獨使用進行放療或結(jié)合外科手術(shù)進行術(shù)中放療,可實現(xiàn)單次大劑量治療或分次治療,可配合多種治療方式,為患者提供更多選擇方案。
Xoft Axxent核心優(yōu)勢:
1、直徑2.55mm的專利微型球管,所需外科切口小,可結(jié)合機器人微創(chuàng)術(shù)中放療
2、X射線源可步進式運動,保證劑量分布均勻,保證靶區(qū)劑量的同時降低正常組織劑量
3、獨家一體化設(shè)計,內(nèi)置專業(yè)KV級質(zhì)控設(shè)備,節(jié)省空間
4、整機90KG,可自由移動,輕松滿足手術(shù)室等多場地使用需求
5、婦科X射線的后裝治療,無放射性粒子,更好地保護醫(yī)患安全
6、施源器可與CT、MRI兼容,可術(shù)中影像觀察
除了Xoft Axxent X射線近距離治療系統(tǒng),本次直播還將為您帶來兩款極具特色的CT產(chǎn)品。BodyTom自由移動式全身CT、CereTom自由移動式頭部CT,跨領(lǐng)域多科室可使用,無需轉(zhuǎn)運患者即可實現(xiàn)術(shù)中掃描成像,降低患者因轉(zhuǎn)運造成潛在風(fēng)險的同時,可提升醫(yī)療工作效率,在后疫情時代將會受到越來越多醫(yī)院的青睞。
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很遺憾,除非制造商在中國設(shè)有具有資質(zhì)的分支機構(gòu)來處理注冊問題,否則這是不合法的且不合規(guī)的,進而,海外制造商必須指定中國代理人進行醫(yī)療器械注冊。
對于NMPA注冊費,進口醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械注冊費為21.09萬元,第三類醫(yī)療器械注冊費為30.88萬元。此外,還應(yīng)考慮其他可能的費用,例如文件翻譯費、臨床試驗費等。
注冊材料經(jīng)國家藥監(jiān)局受理后,第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評需要60個工作日,第三類醫(yī)療器械技術(shù)審評需要90個工作日。國家藥監(jiān)局要求補充材料的,生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)在一年內(nèi)提交,否則可能終止評審。
有 CE 或 FDA 證書的醫(yī)療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進入特別行政區(qū)。對于大灣區(qū)和海南省作為試點地區(qū),在香港或澳門已上市的醫(yī)療器械,經(jīng)當?shù)卣鷾剩圏c地區(qū)定點醫(yī)療機構(gòu)愿意采購臨床急需醫(yī)療器械的,可進入試點地區(qū)。
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