2021年1月22日，由上海市慈善基金會指導(dǎo)，星空衛(wèi)視和上海市慈善基金會“益企未來”專項(xiàng)基金共同主辦的2020“益企未來”中華企業(yè)社會責(zé)任盛典在上海世博會博物館舉行。本次活動邀請了各類優(yōu)秀企業(yè)、知名專家學(xué)者及社會各界精英人士，共同探討企業(yè)如何利用核心能力參與解決社會問題和公益創(chuàng)新，從而創(chuàng)造共享價值，促進(jìn)自身發(fā)展，樹立企業(yè)可持續(xù)性發(fā)展之道。盛典現(xiàn)場頒發(fā)了2020“益企未來”中華企業(yè)責(zé)任環(huán)境責(zé)任獎、社會貢獻(xiàn)獎、杰出治理獎。復(fù)星醫(yī)藥榮獲中華企業(yè)責(zé)任社會貢獻(xiàn)獎。
復(fù)星醫(yī)藥（股票代碼：600196.SH，02196.HK）成立于1994年，是中國領(lǐng)先的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)。復(fù)星醫(yī)藥業(yè)務(wù)發(fā)展立足中國布局全球，以藥品制造與研發(fā)為核心，覆蓋醫(yī)療器械與醫(yī)學(xué)診斷、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)藥分銷與零售。
在企業(yè)發(fā)展過程中，復(fù)星醫(yī)藥積極承擔(dān)企業(yè)社會責(zé)任。目前，公司已連續(xù)十二年發(fā)布企業(yè)社會責(zé)任報(bào)告，向利益相關(guān)方展示公司在產(chǎn)品與服務(wù)質(zhì)量、環(huán)境保護(hù)、職業(yè)健康與安全、社會公益等方面的可持續(xù)發(fā)展實(shí)踐。同時，積極推進(jìn)ESG管理， ESG績效穩(wěn)步提升。在公益方面，公司在支持教育、科研創(chuàng)新、健康扶貧、關(guān)愛兒童等方面開展了多項(xiàng)公益活動。
2020年，面對突如其來的新冠疫情，復(fù)星醫(yī)藥充分結(jié)合自身的業(yè)務(wù)特點(diǎn)和全球化資源優(yōu)勢，在這場戰(zhàn)“疫”中快速響應(yīng)，包括自主研發(fā)新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒、復(fù)星醫(yī)療參與抗疫一線、呼吸機(jī)和負(fù)壓救護(hù)車等醫(yī)療設(shè)備馳援抗疫一線等，向疫區(qū)捐贈的醫(yī)療設(shè)備和生活物資等累計(jì)價值超過3000萬元。同時，復(fù)星醫(yī)藥正積極與德國BioNTech合作開發(fā)mRNA疫苗，期待為徹底戰(zhàn)勝疫情做出貢獻(xiàn)。
很遺憾，除非制造商在中國設(shè)有具有資質(zhì)的分支機(jī)構(gòu)來處理注冊問題，否則這是不合法的且不合規(guī)的，進(jìn)而，海外制造商必須指定中國代理人進(jìn)行醫(yī)療器械注冊。
對于NMPA注冊費(fèi)，進(jìn)口醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械注冊費(fèi)為21.09萬元，第三類醫(yī)療器械注冊費(fèi)為30.88萬元。此外，還應(yīng)考慮其他可能的費(fèi)用，例如文件翻譯費(fèi)、臨床試驗(yàn)費(fèi)等。
注冊材料經(jīng)國家藥監(jiān)局受理后，第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評需要60個工作日，第三類醫(yī)療器械技術(shù)審評需要90個工作日。國家藥監(jiān)局要求補(bǔ)充材料的，生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)在一年內(nèi)提交，否則可能終止評審。
有 CE 或 FDA 證書的醫(yī)療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進(jìn)入特別行政區(qū)。對于大灣區(qū)和海南省作為試點(diǎn)地區(qū)，在香港或澳門已上市的醫(yī)療器械，經(jīng)當(dāng)?shù)卣鷾?zhǔn)，試點(diǎn)地區(qū)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)愿意采購臨床急需醫(yī)療器械的，可進(jìn)入試點(diǎn)地區(qū)。
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